一、制定的背景是什么？
大型醫(yī)用設備是一類使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大的特色醫(yī)療資源，直接關系醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療費用和群眾健康權益。2017年5月，《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務院令第680號）公布實施，設定大型醫(yī)用設備配置許可，對大型醫(yī)用設備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。2018年4月至5月，國家衛(wèi)生健康委員會陸續(xù)發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》和《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》，公布了甲、乙類大型醫(yī)用設備配置管理品目，明確了甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證，乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證，以及規(guī)范大型醫(yī)用設備從管理目錄確定、配置規(guī)劃制訂、許可實施、使用到監(jiān)督管理等全過程管理。
為貫徹落實國家相關法律法規(guī)，著力解決好我省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理“管什么”、“怎么管”等問題，結(jié)合我省實際，我委在深入調(diào)查研究、廣泛征求有關方面意見的基礎上，制定了《江蘇省乙類大型醫(yī)用設備配置許可配置管理實施細則》（以下簡稱《細則》）。
二、基本原則是什么？
一是突出“簡”字。簡化辦理程序，減少管理層級。落實省政府推進不見面審批改革要求，由原先配置許可層層上報審批，改為醫(yī)療機構直接向省政務服務中心衛(wèi)生健康委服務窗口一次性申報。精簡申報材料種類和數(shù)量，壓縮配置許可審批的時間。
二是突出“引”字。壓縮等待時間，加快配置進程，充分發(fā)揮大型醫(yī)用設備對提升醫(yī)療技術水平的引領和支撐作用。針對新建或籌建醫(yī)療機構設備配置的特殊情況，參照甲類實施細則的做法，要求申請單位提交設備投入使用前履行法定義務的書面承諾文件，最大限度壓縮新建或籌建醫(yī)療機構設備配置等待時間。
三是突出“準”字。按照配置標準，力求精準配置。明確設區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門制定本轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備具體需求規(guī)劃，并報省衛(wèi)生健康委。省衛(wèi)生健康委根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，對申請單位的設備配置許可進行審查。建立第三方技術評審制度，對申請單位綜合能力、技術水平和配套設備進行審查評審，確保大型醫(yī)用設備科學合理配置。
四是突出“管”字。堅持許可與監(jiān)管并重，強化事中事后監(jiān)管。明確省衛(wèi)生健康委建立大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，對配置許可申請、受理、辦理及使用等相關活動實行全過程信息化管理，條件具備后將實行網(wǎng)上申報和評審。明確配置許可監(jiān)管的內(nèi)容、措施和違規(guī)申請、違規(guī)許可等情形的責任和相應處罰。
三、主要內(nèi)容是什么？
《實施細則》共6章30條，對乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請、受理、審查、決定、監(jiān)管等全過程管理作出規(guī)定，規(guī)范配置許可的各個環(huán)節(jié)。
第一章總則，闡明制定的依據(jù)、適用范圍、原則、實施主體和全過程信息化管理要求。第二章配置許可申請與受理，闡明配置許可申請的條件、申請材料清單、申請途徑，以及申請和受理的程序、時間、要求等。第三章配置許可審查與決定，闡明配置許可審查和決定的程序、形式、時間及專家管理等要求。第四章配置許可證管理，闡明配置許可證使用管理、信息報送等要求。第五章監(jiān)督管理，闡明配置許可監(jiān)督管理的內(nèi)容、方式和違規(guī)許可的責任后果。
四、實施程序是怎樣？
按照相關法律法規(guī)，乙類大型醫(yī)用設備配置許可全面納入省政務服務中心衛(wèi)生健康委服務窗口（以下簡稱服務窗口）受理，建立第三方專家技術評審制度，實行受理、評審、審批相分離，消除自由裁量。主要流程為：申請單位向服務窗口提出申請，服務窗口受理后轉(zhuǎn)我委職能處室，職能處室組織或委托第三方機構開展技術評審，按照第三方技術評審結(jié)果和國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃等情況，決定是否予以許可，許可結(jié)果由服務窗口轉(zhuǎn)達申請單位。
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